(受權發布)中華人民共和國疫苗管理法

2019-06-30 08:30:45   來源:新華網   

  中華人民共和國疫苗管理法

  (2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過)

  目錄

  第一章 總則

  第二章 疫苗研制和注冊

  第三章 疫苗生產和批簽發

  第四章 疫苗流通

  第五章 預防接種

  第六章 異常反應監測和處理

  第七章 疫苗上市后管理

  第八章 保障措施

  第九章 監督管理

  第十章 法律責任

  第十一章 附則

  第一章 總則

  第一條 為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法。

  第二條在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,適用本法。本法未作規定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

  本法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

  第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。

  第四條國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。

  國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。

  國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

  第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

  從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯,依法承擔責任,接受社會監督。

  第六條 國家實行免疫規劃制度。

  居住在中國境內的居民,依法享有接種免疫規劃疫苗的權利,履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。

  縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

  第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,加強疫苗監督管理能力建設,建立健全疫苗監督管理工作機制。

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